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绵阳艾（ài）斯鸥企业管理咨询有限公（gōng）司
联系人（rén）:李经（jīng）理
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地（dì）址:绵（mián）阳市农科（kē）区德政小区（qū） |
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| 相（xiàng）关政策（cè） |
1、药品生产验（yàn）证包括（kuò）厂房（fáng）、设施及设备安装确认、运行（háng）确认、性能确（què）认和产品验证。
2、产品的生（shēng）产工艺及关键设施、设备应按（àn）验证方案进行验证。当影响产品质（zhì）量的主要因素，如工（gōng）艺、质量控制方法、主要（yào）原辅料、主要生产设（shè）备等发生改变时（shí），以及（jí）生产一定周期后，应进（jìn）行（háng）验证（zhèng）。
3、应根据验证对象提出（chū）验（yàn）证项目、制定（dìng）验证方案，并组（zǔ）织实施。验证工作完成后应写出验证报告（gào），由验（yàn）证工作负责人审（shěn）核批准。
4、验证过（guò）程中的数据据和（hé）分（fèn）析内容应（yīng）以文件（jiàn）形式归档（dàng）保存。验证文件应包括（kuò）验证方案、验证报（bào）告（gào）、评价和建（jiàn）议、批准人等（děng）。
5、药（yào）品生产过程的验（yàn）证内（nèi）容（róng）必（bì）须包括：
a)空（kōng）气净化系（xì）统
b)工（gōng）艺（yì）用水及其（qí）变（biàn）更
c)设备（bèi）清洗
d)主要原辅材料变更（gèng）
e)灭菌设备和药液滤过及（jí）灌封（分装）系统。（适用于（yú）无菌（jun1）药品（pǐn）生产过程的验证） |
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上（shàng）一个（gè）：暂时没有
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下一个：暂时没有
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